FDA是當(dāng)今全球最嚴(yán)格、幾乎苛刻的一個(gè)執(zhí)法審核機(jī)構(gòu)，能夠被FDA 隨機(jī)選中審核,既是一種機(jī)遇也是一種挑戰(zhàn)。按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。

工廠檢查的依據(jù)是：

美國(guó)食品、藥品及化妝品法規(guī) 

美國(guó) CGMP法規(guī) 21CFRPART110

FSMA美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案 21CFR PART117 

HACCP & SSOP

1、公司建有完善的質(zhì)量控制體系，并且有相關(guān)的質(zhì)量控制記錄對(duì)該體系的正常、正確運(yùn)行提供足夠的支持證據(jù)。

2、提供公司相關(guān)資料、如：建廠時(shí)間:廠房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)，稅務(wù)登記證書(shū)

3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品，需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗(yàn)收記錄、原料的農(nóng)殘檢驗(yàn)記錄、原料的出入庫(kù)記錄、車間生產(chǎn)HACCP體系運(yùn)行記錄，產(chǎn)品包裝運(yùn)行記錄、產(chǎn)品的監(jiān)裝放行記錄、輔助材料的驗(yàn)收記錄、尤其是關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄必須完善，包括衛(wèi)生控制記錄、蟲(chóng)鼠害控制記錄，并必須前后對(duì)應(yīng)，確保真實(shí)，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。

4、標(biāo)識(shí)的管理，車間所加工的半成品、產(chǎn)成品，庫(kù)房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關(guān)的追溯標(biāo)識(shí)，這些標(biāo)識(shí)并且有相關(guān)的記錄加以印證，確保該追溯標(biāo)識(shí)有跡可尋。

5、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在對(duì)被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時(shí)回復(fù)同意接受檢查，否則將會(huì)列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對(duì)美國(guó)進(jìn)行食品出口。

6、記錄的檢查FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查食品生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告，半成品檢驗(yàn)報(bào)告，成品檢驗(yàn)報(bào)告以及輔助材料的檢驗(yàn)報(bào)告，以此證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴(yán)格一致，不得有造假現(xiàn)象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。

7、檢查依據(jù) FDA來(lái)廠檢查時(shí)會(huì)拿著公司出口美國(guó)的通關(guān)單，根據(jù)通關(guān)單提供的信息，要求公司提供相關(guān)記錄，所以要求所有出口到美國(guó)的產(chǎn)品，必須記錄齊全，及時(shí)提供給FDA檢查的官員。

8、溝通的重要性企業(yè)需要至少有一位精通外語(yǔ)并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，對(duì)FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對(duì)于檢查的深度將會(huì)大大地減少，反之，F(xiàn)DA官員將會(huì)對(duì)某一個(gè)問(wèn)題刨根問(wèn)底，直至查出問(wèn)題。

9、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的關(guān)注FDA來(lái)廠檢查時(shí)，會(huì)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，所有標(biāo)識(shí)必須嚴(yán)格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品不相符合，將嚴(yán)重影響檢查結(jié)果。

10、制定計(jì)劃的實(shí)施情況檢查他們將會(huì)根據(jù)公司書(shū)面的監(jiān)控計(jì)劃，查驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)記錄，如果公司制定了計(jì)劃，就必須有相關(guān)的記錄來(lái)滿足和支持計(jì)劃的要求，否則將視為不符合項(xiàng)。

11、檢測(cè)報(bào)告滿足客戶要求的重要性實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)客戶的要求實(shí)施檢測(cè)，并且有相印證的檢測(cè)報(bào)告，不得出現(xiàn)客戶對(duì)某項(xiàng)指標(biāo)有要求但是公司沒(méi)有相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告來(lái)滿足客戶的要求。

12、蓄意破壞的控制FDA來(lái)廠檢查將會(huì)關(guān)注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。